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간 장애가 있는 환자들에서 타다라필 10mg보다 더 고용량의 투여에 대하여 이용 가능한 자료가 없다. 2012년 비아그라 복제약이 출시될 때에는 11개 제약사에서 21개 제품이 나왔다. 그런데 이번 시알리스 복제약은 60개 제약사에서 157개 제품이 쏟아져 나왔다. 시알리스사이트 시알리스가 효능이 오래 지속되는 등 다른 발기부전 치료제보다 장점이 많기 때문이다. 특히 시알리스는 다른 발기부전 치료제와 달리 전립선비대증을 개선하는 효과도 있어서다.
2012년 비아그라 복제약(제네릭)시장이 열리면서 발발한 대격전에서는 제네릭이 오리지널을 압도했다. 뒤이어 최근 오리지널제품으로 판매 1위를 차지하던 시알리스의 물질특허가 만료됨에 따라 또 한 번의 제네릭대전이 열린 것이다. 약국 ‘밀어넣기’란 제약 회사가 약국에게 약물 할인이나 결제완화 조건으로 처방 수요와 관계없이 약물의 일정량을 할당하는 것이다. C씨는 의구심을 떨칠 수 없었지만, 확증할 만한 다른 증거 역시 없어 환자에게 약물 복용방법과 주의사항을 자세히 설명하고 처방 정보를 마침내 컴퓨터에 입력한다. L씨는 환자가 발기부전 약물을 처방받기엔 젊은 나이라고 생각했지만, 이전에 특별한 부작용 없이 사용했던 약물 복용력을 알려와 환자를 믿고 약물을 처방하기로 맘먹는다. 시알리스는 한때 국내 발기부전치료제 시장에서 점유율 1위를 기록했지만 지난 2015년 특허만료 이후 국내업체 70여개사가 제네릭 제품을 내놓으면서 집중 견제를 받고 있다.
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‘팔팔정’은 IMS 기준 2013년 140억원, 2014년 184억원의 매출을 기록했다. 이는 오리지널인 비아그라의 매출(2013년 127억원, 2014년 134억원)을 뛰어넘는 것이다. 이들은 소위 필름형(구강붕해제제) 제품을 각각 ‘불티움’, ‘고든’이라는 이름으로 제형별로 3개씩 식약처에 등록했다. 필름형은 소지가 간편할 뿐 아니라 입 안에서 약 10초면 녹기 때문에 복용이 편리해 요즘 뜨고 있는 제형이다. 한미는 이 여세를 몰아 시알리스 주성분인 타다라필 시장도 석권하겠다는 의지를 보이고 있다. ‘구구정’은 물론 오리지널 시알리스와는 다른 물 없이 복용 가능한 ‘구구츄정’을 각각 3가지 용량으로 총 6개 제품이나 등록했다.
우리나라 전체 발기부전 치료제 시장이 1200억원 정도인 점을 감안하면 시장의 40%를 한미약품이 가져간 셈이다. 두 약의 성분은 각각 실데나필과 타다라필로 수많은 복제약이 생겼음에도 해당 성분의 발기부전 치료제는 여전히 비아그라와 시알리스로 불린다. 혈관의 산화질소 작용을 강화해 음경으로의 혈류를 증가시켜 발기부전을 치료한다. 한 증례-교차 관찰 연구에서 NAION 발현 직전에 (5 반감기 이내) PED5 저해제 계열을 사용한 경우의 NAION 위험이 그보다 앞선 기간에 PDE5 저해제를 사용한 경우와 비교하여 평가되었다. 연구 결과 NAION 위험이 약 2배 증가하는 것으로 제시되었으며, 위험 추정치는 2.15 (95% CI 1.06, 4.34)였다. 유사한 시험에서도 일관된 결과가 보고되었으며, 위험 추정치가 2.27 (95% CI 0.99, 5.20)이었다.